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Regularização pela Anvisa do ‘software como dispositivo médico’: do que se trata e por que isso é importante?

De acordo com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, um “software como dispositivo médico” é definido como todo software cujo uso foi pensado para fins médicos sem que faça parte de um hardware

Artigo de Samanta Dall’Agnese* para o Medscape Brasil

Conforme a tecnologia avança em inúmeras áreas da saúde, os softwares têm se tornado um importante componente de diversos produtos, integrados em plataformas digitais que servem tanto a propósitos médicos quanto não médicos.

Um software pode ser um dispositivo médico, o chamado “software como dispositivo médico” (Software as a Medical Device — SaMD), que será abordado neste artigo. Também há os softwares que integram dispositivos médicos (ou “software em dispositivo médico”) e os usados para produzir ou fazer a manutenção dos dispositivos médicos.

Independentemente do tipo, os softwares podem trazer inúmeros benefícios em áreas como pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas, exames diagnósticos, testes genéticos, impressões 3D, entre outras.

Por que esse assunto está sendo tratado pela Anvisa?

É fato que houve uma explosão recente de softwares na medicina, o que faz crescer a preocupação em torno da segurança do paciente. Há alguns anos, empresas que têm criado softwares na área médica vêm cadastrando seus produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que, assim como agências regulatórias de outros países, tem se posicionado de forma clara e assertiva a respeito de vários pontos importantes, como a eficiência das soluções e a privacidade dos dados dos pacientes, em acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

A regulamentação tem, portanto, o objetivo de consolidar esse conhecimento e trazer padronização ao mercado. 

O que é ‘software como dispositivo médico’?

De acordo com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos ( International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), um “software como dispositivo médico” é definido como todo software cujo uso foi pensado para fins médicos sem que faça parte de um hardware (equipamento médico).

Alguns exemplos:

  • Um software que auxilie radiologistas a identificar sinais de doenças graves em uma ressonância magnética é um “software como dispositivo médico”, enquanto o software que controla o aparelho de ressonância é um “software em um dispositivo médico”.
  • Um aplicativo que analise as informações do glicosímetro em conjunto com a alimentação do paciente, auxiliando no cálculo da dose de insulina a ser administrada, é um “software como dispositivo médico”, se permitir a inserção manual de informações ou de vários glicosímetros. Já o software que está ligado diretamente ao glicosímetro, que faz o cálculo sem a admissão de fontes de informação alternativas, é um software embutido no dispositivo médico.

O que diz a regulamentação da Anvisa?

Esta nova regulamentação classifica os “softwares como dispositivos médicos” em quatro categorias, a depender do nível de impacto ao paciente ou à saúde pública, de acordo com o tipo e acurácia da informação dada pelo software, que pode diagnosticar, tratar uma doença ou auxiliar a decisão clínica em uma situação de urgência médica.

Essas categorias vão do nível 1 ao 4, sendo 1 o menor risco e 4 o maior risco à saúde de um indivíduo ou saúde coletiva.

Para ficar mais claro, seguem exemplos:

  • Classe I: software que armazena dados de pressão arterial do paciente para acompanhamento do tratamento pelo médico
  • Classe II: software que auxilia pacientes com diabetes a calcular a dose da insulina a ser administrada com base na refeição ingerida, no exercício físico realizado e nos níveis glicêmicos
  • Classe III: software que analisa imagens de lesões dermatológicas, acompanhando seu crescimento ou mudança de aspecto para diagnosticar se uma lesão é benigna ou maligna
  • Classe IV: análise de exames de imagens para tomada de decisão terapêutica em paciente com acidente vascular cerebral, quando a rápida diferenciação entre AVC isquêmico e hemorrágico significa início precoce de tratamento trombolítico ou intervencionista

Para todas essas categorias, existem várias características importantes que serão avaliadas, como:

  • descrição do funcionamento e algoritmo do software;
  • validação científica, incluindo a associação clínica (se o uso clínico é bem fundamentado), segurança para o usuário e eficácia do software no contexto clínico;
  • arquitetura do software;
  • cibersegurança;
  • tipo de comunicação com outros softwares ou dispositivos, a chamada interoperabilidade;
  • gerenciamento de risco; e
  • anonimização de dados.

O que não se enquadra nesta regulamentação?

  • Softwares para bem-estar que não estejam relacionados com prevenção, tratamento ou diagnóstico de doenças;
  • softwares desenvolvidos por um serviço de saúde para uso interno que estejam nas classes de risco I e II, e que não sejam comercializados;
  • softwares que fazem parte de um dispositivo médico, como mencionado anteriormente;
  • softwares que processam dados demográficos e epidemiológicos, sem finalidade clínica; e
  • softwares com finalidade de gestão (p. ex., usados na área financeira).

O que isso muda para o médico?

Primeiramente, a nova regulamentação prevê que as empresas que estejam produzindo ou comercializando “softwares como dispositivo médico” no Brasil precisem fazer as adequações necessárias. Caso a empresa tenha dúvidas, pode dar entrada num pedido de esclarecimento pela Anvisa.

As empresas cujos softwares que não se enquadram nesses requisitos da Anvisa também devem estar atentas, pois, a depender do caso (p. ex., um “software como dispositivo médico” desenvolvido internamente), não há necessidade deste trâmite, desde que os softwares sejam usados apenas internamente. Caso a intenção seja de comercialização ou doação, será necessário fazer a devida regularização na Anvisa.

Isso significa uma maior segurança para o médico exercer a profissão e poder indicar esses dispositivos para seus pacientes, pois terão passado por um processo de rigorosa avaliação da Anvisa, à semelhança de outros tratamentos, como fármacos e vacinas.

Ao médico, cabe ter um conhecimento mínimo (ainda que básico), como o que estamos comentando neste artigo, para que, quando prescrever um tratamento que seja um software (p. ex., um aplicativo), saiba o que deve questionar a respeito deste dispositivo para poder orientar melhor seus pacientes.

Considerações finais

Sabemos que os softwares são uma grande tendência, com amplo uso na medicina, seja nas etapas de diagnóstico, tratamento, controle da adesão terapêutica e orientações diversas. Cada vez mais, os softwares vão fazer parte da vida do médico e podem ajudar seus pacientes de forma precisa, pois podem ser personalizados para as condições de saúde do paciente, além de terem o potencial de alcançar um número grande de pacientes e também de reduzir muito os custos de certos tratamentos.

Por isso, é importante que o médico esteja atualizado sobre as soluções existentes no mercado em sua área de atuação e saiba identificar as boas práticas. 

*A Dra. Samanta Dall’Agnese é graduada em medicina pela UFPR e já atuou junto a alguns dos maiores servidores de saúde do país. É VP de Inteligência Clínica na Prontmed. 

Publicado originalmente no Medscape Brasil

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